新醫療設備EMC要求
IEC 60601-1-2第4版的實施出臺，IEC 60601-1醫療安全標準的這一附屬標準規定了醫療設備和系統的電磁兼容性（EMC）要求。第四版由國際電工委員會（IEC）于2014年2月發布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新產品的要求，而在歐洲，EN 60601-1-2：2007第3版提取日期目前設定于2018年12月31日。預計EN 60601-1-2：2015（第4版）將在該日期之前在歐盟生效。
圖1 - 示出了表4外殼端口。
第四版中值得注意的是風險管理得到了擴展。此外，“生命支持”類別已被刪除，并增加了“專業醫療設施”，“家庭醫療保健”和“特殊環境”的介紹。新版本在產品設計，測試和文檔方面對醫療行業產生了重大影響。免疫要求增加，新要求增加。
本文不詳細介紹該EMC標準，而是概述了IEC 60601-1-2第4版的主要變化，并提供了與第三版標準的比較。雖然這是醫療設備或系統級標準，但電源等組件可以在幫助系統級合規性方面發揮重要作用。可強調電源可能受此標準影響的區域以及標準的變化。
變化
新的第4版EMC標準更好地與風險概念和基本安全相協調。不再提及生命支持設備; 相反，重點放在風險管理文件（RMF）和醫療設備的期望上，以提供基本安全和基本性能，而不會干擾或干擾其打算使用的電磁環境中的其他設備。隨著越來越多的醫療設備和無線設備中的電子產品在市場中不斷擴展，確保輸液泵，心電圖（ECG），除顫器，心臟起搏器，電子手術設備和其他設備等設備的正常功能至關重要。
第四版在測試之前需要明確的通過/未通過標準。這與風險管理文件中概述的“基本績效和基本安全”相關聯。需要一個測試計劃，其中包括測試期間設備中要監控的內容。免疫要求的測試水平有所提高。還有新的抗擾度要求考慮了標準表9中詳述的射頻（RF）無線通信設備的影響。這些并非全部包含在內，因為醫療設備制造商需要考慮可能影響其設備的其他可能的干擾源。電磁抗擾度要求詳見表4至表9。
免疫要求的變化和第3版的比較
標準表4至表8僅列出了與第3版相比不同的要求，并且由于本文的篇幅限制而未列出所有免疫要求。有關完整列表，請參閱完整標準。圖1顯示了標準中的表4，并提供了適用于所有機箱端口的抗擾度要求。輸入電源發揮作用的重要變化是靜電放電（ESD）和射頻電場抗擾度。
ESD的接地路徑可能是通過電源，鑒于電源是為了提供與AC電源的隔離，并且在許多情況下來自地，高壓放電可以在電源內部放電并且破壞輸出甚至造成永久性損壞。如果沒有針對這些干擾水平設計，增加的RF電磁（EM）場可能導致輸出電壓改變或振蕩。可能需要進行設計更改，以確保電源在這些條件下正常運行。可能需要額外的元件或PCB走線間距或增加的絕緣。還可能需要額外的屏蔽或RF去耦。
圖2顯示了表5，其中重點介紹了設備的AC輸入端口，在這里，增加了在不同相角處交流電源分布的更詳細研究以及全線周期丟失。一個不太嚴格的領域是省略40％標稱交流電源操作。但是，鑒于第三版仍在使用并將在未來幾年繼續存在于某些國家，因此謹慎地繼續規劃這一條件。
圖3顯示了表6，它解決了DC輸入端口的變化。對于外部電源，這適用于直流輸出電纜，因為它們連接到醫療設備的直流輸入端口。
圖4顯示了表7和表8，適用于患者耦合端口和信號輸入和輸出端口。增加的ESD要求可能會挑戰設計人員，因為他們減少了產品尺寸和組件之間的間距。曾經可能輕易通過第3版要求的現在可能導致電弧放電，故障或組件和電路損壞。
圖5 - 以下是符合第4版醫療EMC標準并使用B類EMI和I類和II類寬范圍AC輸入保護家庭醫療保健設備的外部電源示例。
數字
由于其復雜性，這里未示出的表9規定了七個不同頻帶的15個測試頻率。載波頻率可以是脈沖調制的或FM調制的，并且取決于測試頻帶，大功率電平在0.2瓦到2瓦之間變化。免疫水平高達28伏特/米，盡管距離為0.3米。這一新要求將在產品開發過程中增加大量的測試時間和分析。風險管理應確定哪些服務適用于應用程序或設備。
摘要
IEC 60601-1-2第4版將于2017年第二季度在美國上市，2018年在歐盟實施。全球的實施將在不同時間實施，因此第3版和第4版均需考慮需要。有重大變化需要測試以驗證合規性。某些第四版要求與第三版不向后兼容。測試是系統級要求。但是，電源是系統實現合規性的重要部分。
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