IEC 60601是用于評估醫療設備和設備的電氣安全性和有效性的統一標準。通過醫療器械監管機構在大多數市場世界公認的標準的當前版本是IEC 60601 3 次版，AM。1。
醫療器械必須遵守嚴格的EMC測試標準，以確保正確的產品操作以及與醫療和非醫療其他設備的互動。
在美國，醫療器械必須符合食品和藥物管理局（FDA）的標準。在歐洲，要求包括醫療器械指令和 IEC 60601-1-2， 它們是測試醫療器械電磁兼容性的公認標準。
包括美國，歐洲和澳大利亞在內的市場中的醫療設備監管機構需要進行電磁兼容性（EMC）測試，以確保為用戶和患者提供足夠的設備安全性和性能。具體而言，監管機構需要進行EMC測試，以確定設備是否能夠安全有效地運行，而不會在其適當的運行環境中造成電磁干擾。
遵循既定醫療設備EMC和安全標準的重要性
在設備設計過程的早期了解這些和相關的IEC 60601要求非常重要，這有助于您選擇合適的組件并構建符合標準的結構。如果在設計產品時未遵循IEC 60601中包含的特定方面，則可能導致以后進行昂貴的設計修改。
此外，當您為特定市場準備醫療設備監管申請時，IEC 60601合規性問題可能導致延遲，從而導致市場進入延遲。
目前，IEC 60601下的50多個標準適用于特定的電子醫療設備。這些包括：
1.IEC 60601-1-2醫用電氣設備 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列標準：電磁干擾 - 要求和試驗；
2.IEC 60601-1-6醫用電氣設備 - 第1-6部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列標準：可用性；
3.IEC 60601-1-11醫用電氣設備 - 第1-11部分：基本安全和性能的一般要求 - 并列標準：家庭醫療環境中使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求；
4.IEC 60601-1-12醫用電氣設備 - 第1-12部分：基本安全和性能的一般要求 - 并列標準：用于緊急醫療服務環境的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求。
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