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廣東省新增擬開(kāi)展防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（注：新增擬開(kāi)展防控醫(yī)療器械產(chǎn)品需先取得產(chǎn)品備案后再申請(qǐng)生產(chǎn)備案）。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)代辦理相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，大大縮短備案辦理周期，解決企業(yè)相關(guān)檢測(cè)認(rèn)證難題，歡迎4008-707-283來(lái)電咨詢相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證詳情！
一、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案范圍
（一）備案產(chǎn)品
1.醫(yī)用口罩
2.醫(yī)用防護(hù)服
3.紅外額溫計(jì)
4.各市市聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確需應(yīng)急采購(gòu)的其他第二類(lèi)醫(yī)療器械。
（二）備案適用：
1.應(yīng)急備案僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。
2.應(yīng)急備案產(chǎn)品僅作為疫情應(yīng)急產(chǎn)品。
二、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理依據(jù)：
1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號(hào)）；
2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號(hào)）；
3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號(hào)）。
三、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程：
1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的需要，完善機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。試產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將生產(chǎn)的成品送檢測(cè)；
3、產(chǎn)品檢測(cè)合格后，由鎮(zhèn)工信部門(mén)向市工信局提交申請(qǐng)，附企業(yè)備案資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品規(guī)格，檢驗(yàn)報(bào)告），市工信局據(jù)此向市市場(chǎng)監(jiān)管局出具申請(qǐng)備案意見(jiàn)。
4、企業(yè)將準(zhǔn)備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦理，更高效解決企業(yè)生產(chǎn)備案相關(guān)難題，大大縮短周期。
四、應(yīng)急備案產(chǎn)品至少應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
1.一次性使用醫(yī)用口罩：YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。
2.醫(yī)用外科口罩：YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。
3.醫(yī)用防護(hù)口罩（醫(yī)用N95口罩）：GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。
4.醫(yī)用一次性防護(hù)服：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。
5.紅外額溫計(jì)：GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。
以上就是相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)急備案相關(guān)內(nèi)容，如您有相關(guān)疑問(wèn)，歡迎直接撥打我司熱線電話聯(lián)系我司工作人員，獲得詳細(xì)的解答，深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)十余年，值得您的信賴與支持！
一、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案范圍
（一）備案產(chǎn)品
1.醫(yī)用口罩
2.醫(yī)用防護(hù)服
3.紅外額溫計(jì)
4.各市市聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確需應(yīng)急采購(gòu)的其他第二類(lèi)醫(yī)療器械。
（二）備案適用：
1.應(yīng)急備案僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。
2.應(yīng)急備案產(chǎn)品僅作為疫情應(yīng)急產(chǎn)品。
二、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理依據(jù)：
1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號(hào)）；
2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號(hào)）；
3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號(hào)）。
三、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程：
1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的需要，完善機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。試產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將生產(chǎn)的成品送檢測(cè)；
3、產(chǎn)品檢測(cè)合格后，由鎮(zhèn)工信部門(mén)向市工信局提交申請(qǐng)，附企業(yè)備案資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品規(guī)格，檢驗(yàn)報(bào)告），市工信局據(jù)此向市市場(chǎng)監(jiān)管局出具申請(qǐng)備案意見(jiàn)。
4、企業(yè)將準(zhǔn)備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦理，更高效解決企業(yè)生產(chǎn)備案相關(guān)難題，大大縮短周期。
四、應(yīng)急備案產(chǎn)品至少應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
1.一次性使用醫(yī)用口罩：YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。
2.醫(yī)用外科口罩：YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。
3.醫(yī)用防護(hù)口罩（醫(yī)用N95口罩）：GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。
4.醫(yī)用一次性防護(hù)服：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。
5.紅外額溫計(jì)：GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。
以上就是相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)急備案相關(guān)內(nèi)容，如您有相關(guān)疑問(wèn)，歡迎直接撥打我司熱線電話聯(lián)系我司工作人員，獲得詳細(xì)的解答，深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)十余年，值得您的信賴與支持！
