醫療器械指令：1993年6月14日關于醫療器械的理事會指令93/42/EEC。
一、醫療器械：
1、醫療器械指令旨在確保社區內貨物的自由流動，同時為患者，用戶和第三方提供高水平的保護，并達到制造商對醫療器械的性能水平。
醫療器械指令定義哪些產品屬于其應用領域，它提供了其所涵蓋的醫療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應用的合格評定程序，以確保符合必要條件、要求。
2、哪些產品符合醫療器械指令？
本指令適用于醫療器械及其配件，就本指令而言，附件本身被視為醫療器械。
就本指令而言，以下定義適用：
a、“醫療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應用所必需的軟件；
b、診斷，預防，監測，治療或緩解疾病；
c、診斷，監測，治療，減輕或補償傷害或障礙；
d、調查，更換或修改解剖學或生理過程;
3、以及未通過藥理學，免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可通過此類手段協助其作用;
“體外診斷醫療設備”是指制造商打算用于體外的任何醫療設備，其是試劑，試劑產品，校準器，控制材料，試劑盒，儀器，儀器，設備或系統，無論是單獨使用還是組合使用。用于檢查來自人體的標本，包括血液和組織捐贈，僅用于或主要用于提供信息：
a、關于生理或病理狀態，或
b、關于先天性異常，或
c、確定與潛在接受者的安全性和相容性，或
d、監測治療措施。
二、“定制設備”是指根據合格醫師的書面處方特別制造的任何設備，該處方在其職責范圍內賦予特定的設計特征，并且僅供特定患者使用。上述處方也可由任何其他憑借其專業資格授權的人作出。批量生產的設備需要進行調整以滿足醫生或任何其他專業用戶的特定要求，不被視為定制設備;
1、哪些產品不屬于醫療器械指令？
本指令不適用于：
（a）體外診斷裝置;指令90/385/EEC所涵蓋的有源可植入設備;
（b）第65/65/EEC號指令所涵蓋的醫藥產品，包括第89/381/EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫藥產品;
（c）指令76/768/EEC所涵蓋的化妝品
（d）人類血液，血液制品，人體血漿或血細胞或在投放市場時加入血液制品，血漿或細胞的裝置，但第4a段所述的裝置除外;
（e）人源移植物或組織或細胞，也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產品;
（f）動物來源的移植物或組織或細胞，除非使用動物組織制造裝置，所述動物組織是來自動物組織的無活力或無活力的產物。
2、如何遵守醫療器械指令：
在繼續評估程序之前，重要的是確定制造商是否可以自行評估產品或是否需要涉及公告機構。為此，制造商必須首先根據醫療器械所屬的類別（I，IIa，IIb或III）進行確定。
3、除非具有測量功能或在無菌條件下投放市場，否則對于I類醫療器械不需要參與認證機構。對于屬于III類的所有醫療器械，以及代表性的IIa和IIb類醫療器械，醫療器械的設計及其符合基本要求必須由認證機構進行檢查。然后，公告機構頒發證書，通過參考MDD的附件II至VI之一，證明已經核實的證書。
4、如果設備屬于IIa類（中等風險），除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商執行合格評定并以自己的方式記錄評估。并且，為了加貼CE標志，應遵循附件VII中規定的EC合格聲明的程序，并加上：
（a）與附件IV所列的歐共體核查有關的程序;要么
（b）與附件V（生產質量保證）中規定的EC合格聲明有關的程序;要么
（c）附件VI（產品質量保證）中規定的EC合格聲明的程序。
5、如果設備屬于IIb類（中等風險），除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商應為了貼上CE標志，：
（a）遵循附件II（全面質量保證）中關于EC符合性聲明的程序;在這種情況下，附件二第4點不適用;要么
（b）遵循附件III所列的與EC類型檢查有關的程序，并加上：
（c）附件IV中有關EC核查的程序;要么
（d）與附件V（生產質量保證）中規定的EC合格聲明有關的程序;要么
（e）附件VI（產品質量保證）中規定的EC合格聲明的程序。
6、如果設備屬于III類（高風險），除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商應在以下情況下加貼CE標志：
（a）遵循附件II（全面質量保證）中關于EC符合性聲明的程序;要么
（b）遵循附件III所列的與EC類型檢查有關的程序，并加上：
（c）附件IV中有關EC核查的程序;要么
（d）附件V（生產質量保證）中規定的EC合格聲明的程序。
以上就是醫療器械CE認證93/42/EEC標準檢測的內容以及一些相關資訊，了解更多相關檢測問題可聯系中認檢驗工程師，免費咨詢熱線：4008-707-283
