歐洲的電磁兼容EMC法規和標準

      在1993年之前，每個歐洲國家都有自己的管理醫療設備制造和銷售的系統。為了統一立法，歐盟一直在引入一系列指令，從而消除貿易壁壘和促進單一市場。

一.醫療器械指令
大多數電子設備均受EMC指令89/336 / EEC的保護。但是，醫療設備由三種產品特定指令之一涵蓋：
1.醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC; 自1998年起生效（4）。
2.有源植入式醫療器械指令（AIMD）90/385 / EEC：自1995年起生效（5）。
3.體外診斷指令（IVDD）98/79 / EC：自1998年起生效（6）。

大多數醫療設備必須符合MDD才能進行CE標記，每個成員國都需要指定一個主管當局來實施和實施MDD。在英國，這是醫療器械局（MDA）。主管當局任命指定機構來管理合規性。

      醫療器械指令于1998年6月13日在過渡期結束時由英國法規全面實施，對于電子醫療產品，這意味著它們必須符合電氣安全要求以及MDD的其他要求。
      與其他新的方法指令一樣，這種符合性可以通過符合標準的要求來證明，該標準的參考編號已經在歐洲共同體官方期刊（OJEC）上公布。對于電子醫療設備，相關標準是EN60601-1，這是CENELEC采用IEC 601-1，EN60601-1的第2部分規定了EMC要求。

 
二.標準EN60601-1-2
本標準適用于醫療電氣設備，醫療電氣系統，醫療應用中使用的信息技術設備以及構成醫療電氣系統一部分的所有其他設備。
與現代EMC標準一樣，EN60601-1-2定義了排放限值和抗擾度。為了評估這些極限和水平的儀器，通過參考“基本”標準來定義測試方法。

三.在這種情況下，基本標準是：
1.排放的CISPR 11（工業，科學和醫療，ISM，設備的產品特定標準）。
2.EN 61000-4系列抗擾度標準。
經過多年的討論，該標準近更新為包括移動電話和其他通信技術（如無線局域網（WLAN））使用的頻率。值得注意的是，EN60601-1-2等標準規定了EMC性能水平，但沒有告訴設備和安裝人員如何實現合規性。

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